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    奥氮平片
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    Lilly,S.A. 西班牙
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        • 商品名称:再普乐 奥氮平片
        • 规格:5mg*28片
        • 生产企业:Lilly,S.A. 西班牙
        • 通用名称:奥氮平片
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        • 有效期:36个月
        • 剂型:片剂
        • 批准文号:注册证号H20160497
        • 适应症/功能主治:再普乐适用于精神分裂症及其它有严重阳性症状和/或阴性症状的精神病的急性期和维持期的治疗,也可缓解精神分裂症及相关疾病的继发性情感症状
        • 用法用量:精神分裂症: 奥氮平的建议起始剂量为10mg/天,每日一次,与进食无关。 在精神分裂症的治疗过程中,可以根据患者的临床状态调整日剂量为5~20mg/天。建议经过适当的临床评估后,剂量可增加至10mg/天的常规剂量以上,加药间隔不少于24小时。停用奥氮平时应逐渐减少剂量。 躁狂发作: 单独用药时起始剂量为每日15mg,合并治疗时每日10mg。 预防双相情感障碍复发: 推荐起始剂量为10mg/日。对于使用奥氮平治疗躁狂发作的患者,预防复发的持续治疗剂量同前。对于新发躁狂、混合发作或抑郁发作,应继续奥氮平治疗(需要时剂量适当调整),同时根据临床情况合并辅助药物治疗情感症状。 在精神分裂症、躁狂发作和双相情感障碍的预防治疗过程中,可根据个体临床状况不同,在5-20mg/日的范围内相应调整每日剂量。建议仅在适当的临床再评估后方可使用超过推荐剂量的药物,且加药间隔不少于24小时。奥氮平给药不用考虑进食因素,食物不影响吸收。停用奥氮平时应逐渐减少剂量。 肾脏和/或肝脏功能损害的患者: 对这类患者应考虑使用较低的起始剂量(5mg),中度肝功能不全(肝硬变、Child-Pugh分级为A或B级)的患者初始剂量应为5mg,并应慎重加量。 女性患者与男性相比: 女性患者的起始剂量和剂量范围一般无须调整。 非吸烟患者与吸烟患者相比: 非吸烟患者的初始剂量和剂量范围一般无须调整。 当有不止一个减缓代谢的因素(女性、年老、非吸烟)出现时,应考虑降低起始剂量。需要增加剂量时也应该保守。
        • 不良反应:成人 体重 在临床试验中,奥氮平治疗的患者体重均值增加大于安慰剂治疗组的患者。所有基线体重指数(BMI)分类中均观察到临床显著的体重增加。 在长期临床试验(至少48周)中,体重增加程度和奥氮平治疗组病人体重临床显著性增加的比例均高于短期临床试验。长期用药时体重增加超过25%基线体重的病人百分率(10%)很常见。 葡萄糖 在临床试验(52周)中,相对于安慰剂组而言,奥氮平组,葡萄糖均值变化较大。 奥氮平与安慰剂对比,葡萄糖均值变化在伴有基线葡萄糖失调证据的患者中增大(包括那些诊断为糖尿病的患者或符合高血糖标准的患者),这些患者对比安慰剂治疗患者糖化血红蛋白(HbAIc)增加更大。 血糖变化从正?;蛄俳缁咚皆黾拥礁咚降牟∪吮壤媸奔湓黾?。在一项完成奥氮平治疗9-12个月病人的分析中,约6个月后平均血糖增长率减慢。 血脂 在为期12周的临床试验中,与安慰剂治疗组患者比较,奥氮平治疗的患者空腹总胆固醇、LDL胆固醇和甘油三酯浓度均值增加更大。 没有基线血脂失调证据的患者空腹脂值(总胆固醇、LDL胆固醇和甘油三酯)更大。 关于空腹HDL胆固醇,奥氮平治疗患者与安慰剂治疗患者之间未观察到统计学显著差异。 在长期临床试验(至少48周)中,总胆固醇、LDL胆固醇或甘油三酯变化从正?;蛄俳缢奖浠礁咚降牟∪吮壤?,或HDL胆固醇变化从正?;蛄俳缢奖浠降退降牟∪吮壤?,均大于短期临床试验。在一项完成12个月治疗的病人分析中,约4-6个月后平均非空腹总胆固醇没有进一步增加。 催乳素 在一项对照临床试验中(长达12周),相比于安慰剂组10.5%的患者催乳素升高,奥氮平治疗组30%的患者催乳素升高,绝大多数患者为轻度。精神分裂症患者的催乳素水平随着治疗的持续而下降,与催乳素升高1相关的月经方面的不良事件较常见(发生率<10%,1%),而性功能及乳房方面的不良事件不常见(发生率<1%,0.1%)。其它精神疾病2患者的催乳素水平随治疗的继续而持续升高,与催乳素相关的性功能方面的不良事件较常见(发生率<10%,1%),而乳房及月经方面的不良事件不常见(发生率<1%,0.1%)。 TEAEs分析长达52周治疗 双相抑郁,精神病性抑郁,难治性抑郁,边缘型人格障碍和双相躁狂 肝脏转氨酶 偶见无症状暂时性肝脏转氨酶升高,ALT/SGPT和AST/SGOT。 嗜酸性粒细胞增多 偶见无症状的嗜酸性粒细胞增多。 特殊群体的不良反应:在痴呆性老年精神病患者进行的临床试验中,与奥氮平治疗相关的很常见(>10%)不良反应是异常步态和跌倒。在痴呆性老年精神病患者进行的临床试验中,与奥氮平治疗相关的常见(<10%且1%)不良反应是尿失禁和肺炎。在与帕金森病相关的药物(多巴胺激动剂)诱导的精神病患者的临床试验中,帕金森症状加重的报告很常见,比安慰剂组频率高?;镁醣ǜ嬉埠艹<?,也比安慰剂组频率高。在这些临床试验中,要求患者开始研究前服用固定最小剂量的抗帕金森病药物(多巴胺激动剂),并在整个研究过程中维持该剂量不变。奥氮平初始剂量2.5mg/日,根据研究者的判断逐渐增加剂量,最大剂量15mg/日。 下表总结了口服和肌肉注射奥氮平在临床试验期间和/或上市后确定的核心药物不良反应术语及其发生频率: 1根据临床试验数据库的测定值评价。 2从临床试验数据库中确定的不良反应。 3从上市后监测中确定的不良反应。 4COSTART术语是糖尿病酸中毒。 5COSTART术语是高脂血症。 6如过敏样反应、血管性水肿、搔痒症或尊麻疹。 7即发汗、恶心或呕吐。 8随机胆固醇水平240mg/dL和随机甘油三酯水平1000mg/dL报告非常罕见。 9在一项8周随机双盲固定剂量研究中,比较了精神分裂症患者或分裂情感障碍患者每天使用10、20和40mg奥氮平治疗的结果,3个剂量组间观察到显著统计学差异。 10在精神分裂症患者中进行的24周固定剂量临床研究中,给予奥氮平巴莫酸盐150mg/2周、405mg/4周和300mg/2周,观察到各剂量组间存在显著统计学差异。关于甘油三酯,观察到空腹值从正常水平增加到高水平(<150mg/dL到200mg/dL)的情况各剂量组间存在差异。 11疗程中位数8周。 12疗程中位数12周。 青少年(13-17岁) 在奥氮平治疗的青少年患者中,观察到的不良反应类型与奥氮平治疗成年患者中观察到的类型相似。尽管没有进行青少年和成人的对比临床试验设计,但还是比较了青少年临床试验数据和成人临床试验数据。 青少年(疗程中位数3周,体重增加4.6kg)体重平均增加大于成年(疗程中位数7周体重增加2.6kg)。 在长期临床试验(至少24周)中,体重增加程度和奥氮平治疗组青少年病人体重临床显著性增加的比例均高于短期临床试验及成人组病人。长期用药,约一半青少年病人体重增加超过15%基线体重和约三分之一的青少年病人体重增加超过25%基线体重。在青少年病人中,平均体重增加在超重或基线肥胖病人中最为明显。 奥氮平治疗的青少年患者和成人患者比较,空腹血糖水平的平均增加相似;然而,与成人患者比较,青少年奥氮平组与安慰剂组之间的差异更大。 在长期临床试验(至少24周)中,血糖变化从正?;咚奖浠礁咚讲怀<ǚ⑸?.1%-1%)。 奥氮平治疗的青少年与成人比较,空腹总胆固醇水平、LDL胆固醇水平和甘油三酯水平的平均增加通常更大;然而,在短期临床试验中,奥氮平与安慰剂组间的差异在青少年患者和成人患者是相似的。 与成人相比,奥氮平治疗引起的青少年患者的催乳素升高发生率更高,催乳素水平升高的平均值更大。 与成人相比,肝脏氨基转移酶升高更普遍,镇静相关事件也更普遍。 下表总结了仅在青少年患者(13-17岁)临床试验期间确定的药物不良反应及其发生率: 针对青少年患者(13-17岁)的其它药物不良反应及其发生率

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