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    通用名
    恩替卡韦分散片
    批准文号
    国药准字H20100019 (国家食药总局查询)
    生产企业
    正大天晴药业集团股份有限公司
    度数:
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    - +
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        • 规格:0.5mg*7片
        • 生产企业:正大天晴药业集团股份有限公司
        • 通用名称:恩替卡韦分散片
        • 温馨提示:请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。依据《药品经营质量管理规范》,除药品质量原因外,药品一经售出,不得退换。
        • 有效期:36个月
        • 剂型:片剂
        • 批准文号:国药准字H20100019
        • 适应症/功能主治:适用于病毒复制活跃,血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
        • 用法用量:患者应在有经验的医生指导下服用本品。推荐剂量: 成人和16岁及以上的青少年口服本品,每天一次,每次0.5mg。拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次,每次1mg(0.5mg 两片)。本品应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)。其余详见说明书。
        • 不良反应:对不良反应的评价基于4项全球的临床试验:AI463014,AI463022,AI463026,AI463027以及3项在中国进行的临床试验(AI463012,AI463023,AI463056)。在这7项研究中,共有2596位慢性乙肝患者入选。在与拉米夫定对照的研究中,恩替卡韦与拉米夫定的不良事件和实验室检查异常情况相似。在国外进行的研究中,本品最常见的不良事件有:头痛、疲劳、眩晕、恶心。拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良事件有:头痛、疲劳、眩晕。在这4项研究中,分别有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉米夫定治疗的患者由于不良事件和实验室检测指标异常而退出研究。

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        本品已通过仿制药一致性评价,新包装印有仿制药一致性评价标识。
        有效期由36个月更新为18个月;电子监管码已取消,变更为追溯码。

         

         

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