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    通用名
    卡培他滨片
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    上海罗氏制药有限公司
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        • 商品名称:希罗达 卡培他滨片
        • 规格:0.5g*12片
        • 生产企业:上海罗氏制药有限公司
        • 通用名称:卡培他滨片
        • 温馨提示:请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。依据《药品经营质量管理规范》,除药品质量原因外,药品一经售出,不得退换。
        • 有效期:24个月
        • 剂型:片剂
        • 批准文号:国药准字H20073024
        • 适应症/功能主治:结肠癌辅助化疗: 卡培他滨适用于Dukes‘C期、原发肿瘤根治术后、适于接受氟嘧啶类药物单独治疗的结肠癌患者的单药辅助治疗。其治疗的无病生存期 (DFS) 不亚于5-氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸联合方案 (5-FU/LV) ??ㄅ嗨醯ヒ┗蛴肫渌┪锪匣凭荒苎映ぷ苌嫫?(OS) ,但已有试验数据表明在联合化疗方案中卡培他滨可较5-FU/LV改善无病生存期。医师在开具处方使用卡培他滨单药对Dukes’C期结肠癌进行辅助治疗时,可参考以上研究结果。用于支持该适应症的数据来自国外临床研究(见【临床试验】部分内容)。 结直肠癌: 卡陪他滨单药或与奥沙利铂联合(XELOX)适用于转移性结直肠癌的一线治疗。 乳腺癌联合化疗: 卡培他滨可与多西紫杉醇联合用于治疗含蒽环类药物方案化疗失败的转移性乳腺癌。 乳腺癌单药化疗: 卡培他滨亦可单独用于治疗对紫杉醇及含蒽环类药物化疗方案均耐药或对紫杉醇耐药和不能再使用蒽环类药物治疗 (例如已经接受了累积剂量400mg/m2阿霉素或阿霉素同类物) 的转移性乳腺癌患者。耐药的定义为治疗期间疾病继续进展(有或无初始缓解),或完成含有蒽环类药物的辅助化疗后6个月内复发。 胃癌: 卡培他滨适用于不能手术的晚期或者转移性胃癌的一线治疗。
        • 用法用量:详见说明书。
        • 不良反应:研究者认为,在卡培他滨针对不同适应症进行单药治疗(结肠癌辅助治疗,转移性结直肠癌和转移性乳腺癌治疗) 和进行联合化疗方案时都有可能发生不良反应.根据7项临床试验集中分析所得出的最高发生率,将各种不良反应归入以下表格中的相应分类中.各频率分类中,不良反应按严重程度由重到轻排列.频率分为非常常见 (1/10)、常见(5/100- 希罗达单药治疗-关于希罗达单药治疗安全性的资料来自对结肠癌辅助治疗和转移性乳腺癌或转移性结直肠癌治疗患者的报告。安全性信息包括1项结肠癌辅助治疗Ⅲ期试验(995例患者接受希罗达治疗,974例患者接受5-FU/LV静脉输注治疗)、4项女性乳腺癌II期试验(N=319)及3项 (1项Ⅱ期试验,2项Ⅲ期试验)男女结肠癌试验(N=630)的资料。希罗达单药治疗的安全性在结肠癌辅助治疗患者中与转移性乳腺癌或转移性结直肠癌治疗患者相似,不良反应的强度分级依据NCIC CTC分级系统的毒性分级。 *口腔炎,粘膜炎症,粘膜溃疡,口腔溃疡 7项已完成的临床试验数据表明,不到2%的患者出现皮肤龟裂,可能与接受卡培他滨治疗有关 (N=949) 。 以下为氟嘧啶治疗的已知毒性,据报告在7项已完成的临床试验 (N=949) 中发生率不到5%,可能与卡培他滨使用有关。 胃肠道病症:口干、胃胀,黏膜炎症/溃疡,如食管炎、胃炎、十二指肠炎、结肠炎及胃肠出血 心脏疾患:下肢水肿、心源性胸痛 (如心绞痛) 、心肌病、心肌缺血/梗死、心力衰竭、猝死、心动过速、心律不齐 (如心房纤颤,室性早搏) 神经系统病症:味觉紊乱、失眠症、意识错乱、脑病、小脑功能障碍 (如共济失调、发音困难、平衡功能失调、异常共济失调) 感染和侵染疾?。汗撬枰种?、免疫系统损害和/或粘膜屏障受损的相关疾病,如局部和致命全身感染 (包括细菌、病毒、真菌性) 以及败血症 血液和淋巴系统疾?。浩堆?、骨髓抑制、各类血细胞减少症 皮肤和皮下组织疾?。荷ρ髦?、局部表皮剥脱、皮肤色素沉着、非真菌性甲病、光敏反应、放射治疗回忆综合征 全身病症和给药部位:虚弱、肢痛、嗜眠、胸痛 (非心脏病患者) 眼:眼涩症 呼吸系统:呼吸困难、咳嗽 肌肉骨骼:背痛、肌痛、关节痛 精神障碍:抑郁 临床试验阶段和上市后研究中有报道肝功能衰竭和胆汁郁积性肝炎。尚不能给出这两种疾病与卡培他滨使用之间的因果关系。 卡培他滨联合治疗 表9列出了希罗达联合多种化疗方案治疗各种适应症时发生的,且或发生频率较高的不良反应,但其中排除了希罗达单药治疗时观察到的药物不良反应。各适应症和联合方案组的安全性资料相似。希罗达联合其它化疗治疗时,这些不良事件的发生率5%。根据各临床试验中最高的发生率,将不良事件归入下表的各类事件中。一些不良反应在化疗时常见(如多西他赛或奥沙利铂治疗时发生的周围感觉神经病,贝伐人源化单抗治疗时发生的高血压);但不能排除希罗达治疗加重了这些不良反应的可能。 频率的基数为所有级别不良事件总数,+标记的事件除外,其频率基数为3/4级不良反应总数。 希罗达联合化疗时,报告超敏反应(2%)和心肌缺血/心肌梗塞事件(3%)常见,但其发生率不刭5%。 希罗达联合其它化疗时报告的罕见或不常见的不良反应与希罗达单药或所联合化疗药物单药时报告的不良反应一致 (见联合治疗药物的处方信息) 。 实验室异常 下表列出了卡培他滨辅助治疗995名结肠癌患者和949名转移性乳腺癌和结直肠癌患者中观察到的实验室异常(不论是否与治疗有关)。 a实验室异常分级参照NCIC CTC分级系统。 下表显示了302例卡培他滨联用顺铂治疗的胃癌患者发生的实验室异常,无论这些异常是否与治疗相关。 上市后报告 上市后发现以下不良反应: 非常罕见:泪管狭窄NOS。 非常罕见:临床试验和上市后报告中有肝功能衰竭、胆汁淤积型肝炎的报道。

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